# 人血白蛋白临床应用管理中国专家共识 **来源**: 中国药学会医院药学专业委员会 **期刊**: 中国医院药学杂志 2024年4月 第44卷第7期 739-751页 **DOI**: 10.13286/j.1001-5213.2024.07.01 **日期**: 2024-04 **原文**: [https://mp.weixin.qq.com/s/0MzNiqPoLhH6VZmkBG5sAw](https://mp.weixin.qq.com/s/0MzNiqPoLhH6VZmkBG5sAw) --- 人血白蛋白临床应用管理中国专家共识 中国药学会医院药学专业委员会,《人血白蛋白临床应用管理中国专家共识》编写组 （刊于《中国医院药学杂志》2024年4月第44卷第7期739-751页，DOI:10.13286/j.1001-5213.2024.07.01。注：微信转载标题标为"2026"，期刊原文为2024年发表，以期刊为准。） [摘要] 人血白蛋白是从健康人的血液中提取分离的一种血液制品,在临床救治危急、重症患者中广泛应用。人血白蛋白临床超药品说明书用药及不合理用药现象均较为普遍,药物资源严重浪费。目前我国缺乏权威的指南或共识规范人血白蛋白临床应用管理。为了规范人血白蛋白合理用药管理措施,为人血白蛋白的临床合理应用提供指导,中国药学会医院药学专业委员会组织多学科专家,围绕供应管理、制订临床应用标准、超药品说明书用药管理、合理用药培训、处方环节管理、处方点评管理、信息化管理、患者用药科普等8个方面制订本共识。 人血白蛋白(human albumin, HA)是从健康人的血液中提取分离的一种血液制品,在临床救治危急、重症患者中广泛应用。全国9个地区120家医疗机构的住院处方数据显示,我国HA使用量巨大,各医疗机构年均消费金额为207 695~2 213 604元。HA药理作用广泛,其说明书中适应证描述较为笼统,不同生产企业说明书中的适应证存在差异,国内外HA临床超药品说明书用药及不合理用药现象均较为普遍。以美国大学医院联合会制订的《人血白蛋白、非蛋白胶体溶液和晶体液的使用指南》(美国UHC指南)作为评价标准,HA成人用药的不合理率高达57.8%。据报道,我国部分医院HA用药不合理率为33.6%~78.4%,主要包括适应证不适宜、疗程过长等,同时超药品说明书用药问题也较为突出。 HA生产来源独特,属于市场短缺性资源,我国HA约70%来源于进口,药品日均费用较高。临床滥用及误用势必导致药物资源浪费,增加国家和患者的经济负担。2023年1月,国家卫生健康委将HA纳入《第二批国家重点监控合理用药药品目录》。 ## 1 共识制订流程 1.1 共识编写组：由中国药学会医院药学专业委员会发起，药学与临床医学等多学科领域专家组成编写专家组。 1.2 注册：国际实践指南注册与透明化平台注册(注册编号:PREPARE-2023CN775)。 1.3 利益冲突声明：编写组全体成员均签署利益冲突声明，无直接相关利益冲突。 1.4 专家共识制订步骤与方法：通过《人血白蛋白临床应用与管理现状调研问卷》(1 664名医务人员填写)确定8个方面问题：HA供应管理、制订临床应用标准、超药品说明书用药管理、合理用药培训、处方环节管理、处方点评管理、信息化管理、患者用药科普。文献检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方和中国生物医学文献数据库，检索至2023年10月。证据分级：A=多项随机对照研究或Meta分析；B=单项随机对照研究或大型非随机对照研究；C=专家共识和(或)小型研究、回顾性分析、注册研究。按改良Delphi法投票：超过2/3专家"非常同意"=强烈推荐；"部分同意"超2/3或"非常同意"+"部分同意"超2/3=弱推荐。 ## 2 人血白蛋白概述 2.1 药理作用：白蛋白(ALB)是人类血浆中占比最高的多功能蛋白质，由肝细胞合成分泌。健康人血浆ALB水平35~50 g/L。1 g ALB的胶体活性约能吸引18 mL水，输注25 g ALB可使血浆扩容约450 mL。还具有物质结合与转运、抗氧化、减少炎症损伤、免疫调节、维持血管内皮功能、降低毛细血管通透性和神经保护等作用。HA临床应用于ICU、消化内科、肝病科、心脏外科、烧伤科、血液科、肿瘤科等。 2.2 国内外批准的适应证：我国40余家生产企业说明书适应证存在差异。国家药监局审评中心2018年"人血白蛋白说明书(修改稿)"适应证：血容量不足的紧急治疗、显著的低白蛋白血症(≤30 g/L)的治疗、新生儿高胆红素血症的治疗、急性呼吸窘迫综合征的治疗以及心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆置换的辅助治疗。美国FDA增加了急性肾病(辅助)、卵巢过度刺激综合征和预防肝硬化腹水穿刺术后循环功能障碍；欧盟说明书适应证仅有血容量不足。 2.3 药品规格：5%(等胶体渗透压)、20%和25%(高胶体渗透压，扩容效果是输注量的4~5倍，对伴有水肿的患者更为适用)。 2.4 禁忌证：对HA过敏者(部分说明书仅严重过敏者)；不同说明书在高血压、急性心脏病、心力衰竭、严重贫血、肾功能不全等方面存在差异。 2.5 用药方法及注意事项：静脉滴注给药。建议使用带滤网装置的输液器，开始15 min内缓慢滴注，逐渐加速至不超过2 mL/min或按说明书滴速。如需稀释，20%或25%的HA可用5%葡萄糖注射液和生理盐水稀释，禁用灭菌注射用水稀释(防溶血和急性肾损伤)。20%和25% HA胶体渗透压相当于血浆的4~5倍，滴注时应确保足够水化，密切监测生命体征及实验室指标，避免循环超负荷。使用HA代替新鲜血浆进行大剂量血浆置换时，须补充其他血浆蛋白成分(如凝血因子)。休克患者液体复苏时警惕20%或25% HA可能导致急性肾损伤。 2.6 不良反应：约0.1%患者出现过敏反应(潮红、皮疹、发热、寒战、恶心、呕吐、心动过速、低血压)，罕见过敏性休克；水肿和液体过载；发生不良反应应停药并重新评估血容量。 2.7 药品贮藏：避光保存，不得冷冻。贮藏温度按说明书(2~8 ℃、不超过25 ℃或30 ℃)。开启后立即使用，限一次输注完毕，不得分次或给第二人使用。 ## 3 人血白蛋白临床应用管理 ### 3.1 供应管理 2023年1月13日HA纳入《第二批国家重点监控合理用药药品目录》。调研：二级及三级医疗机构约77%已将HA纳入重点监控目录，一级及以下仅约19%；约15%医疗机构经常出现HA供应短缺；半数采取管控措施(限采购金额、限供应范围等)；约30%更新了供应管理措施，约5%将HA从本机构药品目录移除。 推荐意见1：医疗机构应将人血白蛋白纳入重点监控合理用药药品目录，在保障临床合理用药需求的前提下，对其实施重点管控。（强推荐） 推荐意见2：不建议医疗机构仅因重点监控等原因将人血白蛋白从本机构药品目录中移除或者限量供应。（强推荐） ### 3.2 临床合理用药管理 #### 3.2.1 制订临床应用标准 本共识结合国内外说明书和循证证据，从优先使用、限定条件下使用和不推荐使用3个层面分类(表2~表4)，并以血容量不足的紧急治疗和肝硬化为例绘制用药决策图(图1、图2)。某院实施临床应用标准后：患者人均HA用量下降16.70%，月度用药金额下降59.11%，合理使用率由42.24%提高到91.11%。 推荐意见3：建议医疗机构以合理用药管理目标为导向，结合本共识制订适用于本机构的人血白蛋白临床应用标准，明确其临床使用的条件与原则。（强推荐） **表2 优先使用人血白蛋白的适应证（肝硬化及其并发症）** - 自发性细菌性腹膜炎(SBP)：HA可用于治疗(证据A)。20%或25% HA，第1天1.5 g/kg，第3天1 g/kg。 - 腹水：LVP(≥5 L)时预防穿刺后循环功能障碍(证据A)，20%或25% HA 6~8 g/L(腹水)；LVP(<5 L)合并慢加急性肝衰竭/急性肾损伤也可考虑(证据B)；长期给予HA可减少腹水复发/腹腔穿刺术需要(证据A)，20%或25% HA每周40 g。 - 肝性脑病：HA可用于治疗(证据A)，20~40 g/d。 - 肝肾综合征：HA可用于治疗(证据A)，第1天1 g/kg(最大100 g)，随后20~40 g/d，直至血清肌酐≤15 mg/L或最长14 d。 - 人工肝支持系统：可用于(证据B)。 - 血浆置换的辅助治疗：大量血浆置换(单次>20 mL/kg或累计>20 mL/kg·周)时可用，少量置换首选晶体液(证据C)，可用5% HA，间隔1~2 d，5~7次为1疗程。 **表3 限定条件下可使用人血白蛋白的适应证** - 血容量不足的紧急治疗： - 脓毒症、创伤性休克、失血性休克：HA不首选用于液体复苏(证据A)；脓毒性休克、接受大量晶体液或合并肝硬化时可使用(证据B)；创伤性休克血流动力学不稳定或不能耐受大量晶体液时(证据B)；出血性休克出血控制并晶体液复苏后仍不能维持有效血容量或伴显著低白蛋白血症(≤30 g/L)时(证据C)。可使用5%、20%、25% HA，初始12.5~25 g，可15~30 min重复，每日不超过2 g/kg。 - 创伤性脑损伤：相比晶体液，20%~25% HA可能降低重度创伤性脑损伤死亡率，4%~5% HA可能升高死亡率(证据B)。用20%或25%，避免4%、5%。 - 烧伤：不首选液体复苏(证据A)；重度烧伤、血流动力学不稳定或大量晶体液时可用(证据B)。烧伤后前24 h初始5% HA 25 g，每日不超过2 g/kg；24 h后可用20%或25%，每日不超过2 g/kg。 - 显著的低白蛋白血症(≤30 g/L)：需针对病因治疗，部分疾病单纯纠正低白蛋白血症不能改善预后(证据B)。可获益场景：间歇性血液透析(ALB≤30，B)、机械通气(ALB≤30，A)、肾病(ALB≤25，A)、急性胰腺炎(ALB≤30，C)、腹部大手术(ALB≤30，B)、心脏外科手术(ALB≤30，C)、胃肠道出血(ALB≤30，B)。围手术期低白蛋白血症一般50~75 g，感染导致的一般50~100 g。充血性心力衰竭患者避免20%或25% HA，必要时无禁忌证可用5% HA。 - 肝硬化合并肌肉痉挛：不首选，无其他治疗药物时选用(证据C)。20%或25% HA 25 g每周一次持续4周。 - 低钠血症：标准措施无应答的重度低钠血症，特别是有低钠血症相关症状或等待肝移植者(证据A)。 - 肝移植围手术期：血浆ALB<25 g/L时用于术后控制腹水和外周水肿(证据C)。用量=(25-实际血浆ALB浓度)×体质量(kg)×0.8。 - 肾病导致的水肿：不首选，特定情况下使用(最大剂量静脉利尿剂无效、血浆ALB<25 g/L的利尿剂耐药)(证据A)。20%或25% HA初始25 g，静脉注射7~10 d。 - 急性胰腺炎：不常规使用(证据A)，合并显著低白蛋白血症(≤30 g/L)时可用(证据C)。 - 脑水肿及损伤引起的颅压升高：不首选，甘露醇和高渗盐效果不佳时联合使用(证据C)，避免4%或5% HA。 - 蛛网膜下腔出血：可降低迟发性脑缺血和低钠血症发生率(证据C)。 - 急性呼吸窘迫综合征：不首选，合并脓毒症或低白蛋白血症(ALB<30 g/L)时可用(证据A)。20%或25% HA 25 g必要时每8 h一次连用3 d，通常与利尿剂合用。 - 特殊类型透析的辅助治疗：不首选用于血液透析中低血压，合并显著低白蛋白血症(ALB<30 g/L)时可用(证据A)。根据需要每15 min 12.5~25 g，保持收缩压>90 mmHg。 - 心肺分流的辅助治疗：不首选用作体外循环预充液和液体复苏，非心脏手术合并血浆ALB<40 g/L时可用(证据A)。5% HA初始25 g。 - 卵巢过度刺激综合征：不首选，其他治疗无效或不能耐受时用于中、重度(证据A)。20%或25% HA 50~100 g静脉注射超过4 h，必要时每隔4~12 h重复。 - 新生儿高胆红素血症：血清胆红素接近换血值且血浆ALB<25 g/L的新生儿可补充HA 1 g/kg；ALB正常则不额外补充(证据A)。换血前1 h或期间应用。 **表4 使用人血白蛋白不适当的适应证** - 低白蛋白血症的预防：不用于预防(证据B) - 急性缺血性脑卒中：不用于改善神经功能(证据A) - 肝硬化合并非SBP感染：不用于治疗，感染性休克除外(证据A) - 肝硬化合并消化道出血：不用于预防或治疗(证据A) - 营养不良：不用于改善营养不良，包括终末期肝病患者营养不良(证据C) - 无腹水的肝硬化外周水肿：不用于治疗(证据C) - 肿瘤：没有证据表明可用于肿瘤患者支持治疗(证据C) - 手术切口愈合：不用于促进愈合(证据B) 图1 血容量不足紧急治疗用药决策图要点：非紧急轻中度疾病不建议使用；急危重症可耐受大量晶体液者，脓毒性休克/肝硬化合并脓毒症/血流动力学不稳定的创伤性休克/伴显著低白蛋白血症的出血性休克/重度烧伤可使用HA，其他首选晶体液复苏，充分复苏后血流动力学仍不稳定可使用HA；不能耐受大量晶体液者可使用HA。 图2 肝硬化用药决策图要点：可使用=SBP、穿刺量≥5 L的腹水、<5 L合并慢加急性肝衰竭或急性肾损伤、利尿剂效果不佳的腹水、标准治疗无应答的低钠血症、无其他治疗措施的肌肉痉挛、肝性脑病、肝肾综合征、人工肝支持系统；不建议使用=非SBP感染、消化道出血、终末期营养不良、无腹水的外周水肿。 #### 3.2.2 超药品说明书用药管理 约36%医务人员所在机构存在HA超说明书用药，类型：超适应证>超适用人群>超用法用量；管控方式包括药事会审批、医务部门备案、药学部门审批、患者知情同意。超说明书用药并不完全等同于不合理用药，但需规范管理。可参考《中国超药品说明书用药管理指南(2021)》和本共识审批流程(图3)：临床科室申请(提交循证依据)→药学部门初审→药事会和/或伦理会审批→医务部门备案→临床使用；紧急情况抢救结束后补交申请资料。 推荐意见4：建议医疗机构根据临床治疗需求，结合国家药监部门批准的药品说明书以及本共识，确定本机构人血白蛋白超药品说明书用药范围，建立人血白蛋白超药品说明书用药管理流程。（强推荐） #### 3.2.3 合理用药培训 某医疗机构1984名患者回顾性研究：临床不合理用药占比52.6%，主要为超适应证用药(无使用指征的低白蛋白血症30.0%、营养支持21.9%)。95%医务人员希望开展HA合理用药培训。培训内容：药理作用、适应证、用药原则、注意事项、不良反应及应对；对象：临床医师、药师、护士，使用量大或不合理用药突出的科室重点培训；培训后组织考核。 推荐意见5：建议医疗机构定期组织医务人员开展人血白蛋白等相关药物的合理用药培训。（强推荐） #### 3.2.4 处方环节管理 从处方权授予和处方审核源头管控。60%以上医务人员认同经培训考核合格后授予医师HA处方权；部分机构要求血浆ALB≤30 g/L(部分25 g/L)可直接使用，超过则需审批或会诊；仅约48%机构开展了HA处方审核；约92%认为处方审核有助于合理用药。开具HA处方前应查看患者3 d内的血浆ALB水平；连续使用的长期处方每周至少评估1次血浆ALB，未定期复查按不合理用药审核；临时处方限制每次处方1 d。某机构处方审批制度干预后：HA年总用量从19 560 g降至13 630.2 g，单个患者平均用量从77.06 g降至53.45 g，用药前血浆ALB<25 g/L的患者比例从10.63%升至58.83%。 推荐意见6：建议医疗机构对人血白蛋白不合理用药问题突出的科室或医师个人加强处方环节监管，必要时可采用处方权限或处方审批管理等措施。（强推荐） 推荐意见7：建议医疗机构根据本机构人血白蛋白临床应用标准制订人血白蛋白处方审核规则，充分发挥处方审核在人血白蛋白合理用药管理中的作用。（强推荐） #### 3.2.5 处方点评管理 定期开展HA专项处方点评，点评结果及时公示；多次不合格的医师可通报批评、定期教育或限期改正；可纳入绩效考核。不合理用药类型主要为适应证不适宜、疗程不适宜及用法用量不适宜。82%医务人员认为处方点评有助于促进HA合理用药。 推荐意见8：建议医疗机构定期开展人血白蛋白专项处方点评，并将处方点评结果纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。（强推荐） ### 3.3 信息化管理 超20%医务人员所在机构还未将信息化技术应用于HA药事管理。可用信息化将临床应用标准嵌入处方环节：审批单嵌入处方系统、自动抓取患者信息和化验结果、HA医保适应证电子提示、勾选用药原因及疗程；也可用数据挖掘模型(决策树、K-Means聚类、Apriori关联)实现处方点评标准化自动化精准化；统计分析HA使用数据，对临床使用及医保支付实施精准化和动态化监管。 推荐意见9：建议医疗机构加强药事管理信息化建设，并充分发挥信息化技术在人血白蛋白药事管理中的作用。（强推荐） ### 3.4 患者用药科普 患者/家属存在认识误区(认为HA包治百病、提高免疫力、缓解疲劳等)，主动要求开HA造成资源浪费。科普内容包括基础用药知识、主要使用误区、相关医保政策等。可采用多媒体科普作品、药学咨询门诊等形式。 推荐意见10：建议医疗机构积极开展人血白蛋白合理用药的公众科普教育。（强推荐） ## 编写组 编写组长：张玉（华中科技大学同济医学院附属协和医院）。编写组专家成员（按姓氏拼音排序）：陈孝、董得时、方维佳、高杰、韩英、何金汗、侯锐钢、李文雄、李晓宇、刘安昌、刘茂柏、卢晓阳、吕永宁、缪丽燕、邱峰、沈爱宗、史琛、孙惠川、王婧雯、王永庆、武新安、熊卫萍、徐小军、于倩、曾芳、张毕奎、张波、张兰、张文周、赵荣生、左笑丛。通信作者：张玉（华中科技大学同济医学院附属协和医院，湖北省重大疾病精准用药临床医学研究中心）。基金：国家重点研发计划(2023YFF1205003)。收稿2024-01-08，修回2024-02-01。参考文献共108条（[1]-[108]，含美国UHC指南、EASL肝硬化指南、中国肝硬化临床诊治共识意见、UpToDate等）。