## 前言 用药安全是关乎人类健康和民生的重要问题。用药错误（medication error）管理是用药安全的一个重要组成部分。调查发现，医疗失误中用药错误所占的比率在美国为24.7%，英国为22.2%，荷兰为21.4%，澳大利亚为19.7%，加拿大为17.3%，新西兰为9.1%。INRUD中国中心组临床安全用药组组成2年来共收到来自全国的5000余例用药错误报告，绝大部分错误属于B级及以下。音似形似药品是引发用药错误的首要因素，占所有用药错误的21%。 完善的用药错误管理体系包括监测、报告、评价及防范等多个环节。本共识旨在通过对用药错误定义与分级等基本概念的阐释以及监测报告方法的说明，指导医疗机构建立用药错误管理体系，鼓励医务人员主动报告、评价与研究，并通过制定防范策略，最终达到减少用药错误、保障患者用药安全及降低医务人员执业风险的目的。 ## 1 用药错误的定义、类型、分级及风险因素 ### 1.1 用药错误的定义 用药错误是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。 用药错误可发生于处方（医嘱）开具与传递；药品储存、调剂与分发；药品使用与监测；用药指导及药品管理、信息技术等多个环节。 药物不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。用药错误和ADR的区别在于，ADR是药品的自然属性，医务人员报告ADR无需承担相关责任；而用药错误属于人为疏失，当事人常需承担一定的责任。 **表1 药物不良反应与用药错误的区别** | 维度 | 药物不良反应 | 用药错误 | | :--- | :--- | :--- | | 危害程度 | 轻~严重 | 轻~严重 | | 隐蔽程度 | 低 | 高 | | 发生频率 | 高 | 尚不明确 | | 责任关联 | 低 | 高 | | 文化关联 | 低 | 高 | | 制度保障 | 有 | 无 | | 报告系统 | 较完善 | 尚不完善 | ### 1.2 用药错误的环节和类型 用药错误涉及多个环节和类型： **技术环节**： - 处方（医嘱）开具与传递：处方错误（药物选择、剂量、剂型、数量、疗程、给药途径/时间/频次/速率、溶媒浓度不当、处方潦草等）；处方传递错误（护士转抄错误、口头医嘱未再次确认等） - 药品调剂与分发：调剂错误（品种、规格、剂型、剂量、数量与处方不符）；药物配制错误（分装、溶解、稀释、混合及研碎等）；书写错误（药袋瓶签标注错误或不清） - 给药与监测：患者身份识别错误；给药技术错误（途径/位置/速度/溶媒不当）；用药时间/时机错误；给药顺序错误；遗漏错误；用药依从性错误；监测错误（缺失/方法不适宜/数据评估不适宜） **管理环节**： - 用药指导：用药指导错误（指导不正确或未指导） - 药品管理：药品储存不当；药品摆放错误 - 信息技术：程序错误、系统错误 ### 1.3 用药错误的分级 根据用药错误造成后果的严重程度，参考国际标准，分为9级： | 层级 | 级别 | 定义 | | :--- | :--- | :--- | | 第一层级（错误未发生） | A级 | 客观环境或条件可能引发错误（错误隐患） | | 第二层级（有错误无伤害） | B级 | 发生错误但未发给患者，或已发给患者但患者未使用 | | | C级 | 患者已使用，但未造成伤害 | | | D级 | 患者已使用，需要监测错误对患者造成的后果，并根据后果判断是否需要采取措施预防和减少伤害 | | 第三层级（有错误有伤害） | E级 | 错误造成患者暂时性伤害，需要采取处置措施 | | | F级 | 错误对患者的伤害导致患者住院或延长患者住院时间 | | | G级 | 错误导致患者永久性伤害 | | | H级 | 错误导致患者生命垂危，需采取维持生命的措施（如心肺复苏、除颤、插管等） | | 第四层级（有错误致死亡） | I级 | 错误导致患者死亡 | ### 1.4 用药错误的风险因素 - **管理因素**：法规/制度落实不够；监管不到位，缺少专职机构和人员；监测网不统一；未建立健康的安全用药文化 - **流程因素**：机构内部缺乏有效沟通（换班及口头医嘱等环节）；信息系统错误 - **环境因素**：光线不适、噪音过强、工作被频繁打断；工作空间狭小、药品摆放混乱 - **设备因素**：信息系统落后；设备老化；新设备应用不熟练 - **人员因素**：知识不足；未遵守规章/标准操作规程；培训缺失或陈旧；人力资源不足 - **药品因素**：名称、标签、包装音似形似；特定剂型、特殊用法（如鞘内注射）；剂量计算复杂；储存条件特殊 ## 2 用药错误的处置、报告、监测与信息利用 ### 2.1 用药错误的处置 E级及以上的错误，医务人员应迅速展开临床救治，将错误对患者的伤害降至最低，同时积极报告并采取整改措施。A~D级用药错误虽未对患者造成伤害，亦应积极报告，及时总结分析错误原因。 医疗机构应建立用药错误紧急处理预案以及院内的紧急报告制度。对于涉及群体和多发的用药错误事件，应建立有效的紧急响应流程。 ### 2.2 用药错误的报告 发生用药错误，鼓励自愿报告。全国临床安全用药监测网设立国家级、省市级和医疗机构三级结构。用药错误采取网络实时报告。报告内容应真实、完整、准确。 **表3 用药错误报告表（2014版）核心字段**：错误发生时间/发现时间；错误内容（品种/用法/用量/相互作用/患者身份）；错误药品是否发给患者；患者是否使用；错误分级（A~I级）；患者伤害情况（死亡/抢救/残疾/暂时伤害/无明显伤害）；引发错误的因素（处方/药品/环境/人员）；发生场所；引起错误的人员；发现错误的人员；患者信息；错误相关药品；事件经过简述。 ### 2.3 用药错误的监测 监测方法包括：自愿报告、病历审查、计算机监测和直接观察。推荐医疗机构采用自愿报告法进行日常监管——数据虽不能完全反映实际发生率，但对识别错误来源具有重要价值且容易实施。条件具备时，病历审查法、计算机监测法及直接观察法也可用于实践和研究。 ### 2.4 用药错误的信息利用 医疗机构应建立用药错误信息分析、评价、分享、反馈及教育培训的长效机制，及时发布预警信息。报告和监测过程中获取的患者和报告者信息、个人隐私和商业信息应予保密。用药错误报告的内容和统计资料不应作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 ## 3 用药错误的防范策略 ### 3.1 技术策略（按有效性由强到弱分4级） 1. **第1级——强制和约束策略**：执行一品两规、使用药物通用名、预混预配、计算机系统限定用法用量给药途径、药品品种数量限定、抗菌药物分级使用限制、抗肿瘤药物分级使用限制 2. **第2级——自动化和信息化**：计算机医嘱系统、电子处方、单剂量自动分包机、整包装发药系统、条形码 3. **第3级——标准化的标识和流程**：高危药品标识、音似形似药品标识、药品多规格标识、标准操作流程、指南共识技术规范 4. **第4级——审核项目清单和复核系统**：处方审核、高危药品和细胞毒药物配置加强核对、两种不同方法确认患者身份和药品 ### 3.2 管理策略 - **建立用药安全相关法规及管理组织**：在药事管理与药物治疗学委员会领导下成立医疗、护理和药学部门共同参加的工作小组；建立健全规章制度（药师"四查十对"、护士"三查七对"、超说明书用药规定、自备药管理、高危药品管理、毒麻精放药品管理、临床试验用药管理） - **倡导健康的用药安全文化**：非惩罚性用药安全文化，保护当事人、报告人和患者的信息 - **配备充足的人力资源**：减少因工作负担过重引发疲倦、注意力不集中 - **加强基于岗位胜任力的专业技能培训**：新职工岗位培训、专业技能考核、用药错误案例分享 - **提供必要的工作空间和自动化/信息化设备** - **建立合理、简明、顺畅、严谨的工作流程**：冗长繁杂的流程是产生用药错误的重要原因之一 ## 4 用药错误管理中医务人员的职责 用药错误的发生涉及处方、转抄、调剂、给药及监测等多个环节，涉及医生、药师、护士及患者等每个与用药相关的人员。医务人员应树立用药安全理念，掌握不同环节的防范措施及应急方法，熟悉用药错误报告方法，并主动报告。同时应查找错误发生的系统原因，优化系统和流程。 用药错误可以预防，但难以彻底避免。建立完善的规章制度、合理设计工作流程、改善工作环境、合理配置专业技术人员、加强学习培训、加强信息化/自动化系统建设等，可有效降低用药错误发生的概率。 （李晓玲、张青霞、王雅葳 执笔；编写组：INRUD中国中心组临床安全用药组等四组织专家） --- *注：本文发表于《药物不良反应杂志》2014年第16卷第6期，为本领域奠基性管理文件，其后陆续推出用药错误识别与防范系列技术规范（医、护、药、患4环节+特殊人群+信息系统等新技术问题）。*