低位直肠癌术前多学科整合临床决策专家共识(2025版)

📌 来源:医学机构📰 期刊:—📅 年份:2025 🔗 原始出处
**原文标题**: 低位直肠癌术前多学科整合临床决策专家共识(2025版) --- ·221· 中华结直肠疾病电子杂志 2025 年6 月 第14 卷 第3 期 Chin J Colorec Dis ( Electronic Edition ), June 2025, Vol.14, No.3 低位直肠癌术前多学科整合临床决策专家共识(2025 版) 中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会 中华医学会外科学分会结直肠外科学组 中国 医师协会肛肠医师分会 中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会低位直肠癌保肛学组 · 指南与共识 · 【摘要】 低位直肠癌的发病率呈逐年上升趋势,其诊疗技术与临床创新研究亦持续深化发展。 基于 多学科诊疗(MDT)模式制定的新辅助治疗策略及保肛手术方案,密切影响着患者的围手术期 管理、功能保留效果及长期生活质量。本共识通过规范术前多学科整合诊疗路径,旨在实现临床决策 的系统化与标准化,推动其规范化开展。 【关键词】 直肠肿瘤; 低位直肠癌; 多学科诊疗; 术前决策; 共识 Expert consensus on multidisciplinary integrated preoperative clinical decision-making for low rectal cancer (2025 edition) Colorectal Cancer Committee of the Chinese Medical Doctor Association; Colorectal Surgery Group of Surgery Branch of the Chinese Medical Association; Anorectal Branch of the Chinese Medical Doctor Association; Low Rectal Cancer Anal Preservation Group, Colorectal Cancer Committee of the Chinese Medical Doctor Association. Corresponding authors: Zhang Wei, Email: weizhang2000cn@163.com; Wang Xishan, Email: wxshan1208@126.com 【】 Rectal neoplasms; Low rectal cancer; MDT; Preoperative decision- making; Consensus DOI:10.3877/cma.j.issn.2095-3224.2025.03.003 通信作者:张卫,Email:weizhang2000cn@163.com;王锡山, Email:wxshan1208@126.com 扫码阅读电子版 一、前言 近年来,随着对低位直肠癌肿瘤特性及手 术方式研究的不断深入,在多学科诊疗(multi- disciplinary treatment,MDT)方案的指导下,多种 诊断方案、新辅助治疗方案、手术方案为提升低位 直肠癌患者生活及生存质量提供了多样化的选择。 但术前临床整合决策方案尚无权威的临床实践指导 意见。在中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会牵头 组织下,低位直肠癌保肛学组集合全国相关领域专 家,通过借鉴国内外最新指南和文献,并结合国内 实际情况,讨论制定本中国专家共识[证据级别及 推荐强度评定(见表1)],旨在指导低位直肠癌术 前多学科整合临床决策规范化开展。 二、整合决策路径 低位直肠癌的术前整合决策是多学科、医患共 同参与的决策过程,首先需要依据多种检查检验手 段明确患者的肿瘤位置、分子分型及局部复发风险, 进而根据评估结果选择免疫治疗或其他治疗方式的 新辅助治疗以及手术治疗。在新辅助治疗过程中, 也须及时评估疗效,以此选择等待观察或手术治疗。 在手术治疗方面,也要综合考虑患者的病情、保肛 意愿等因素,最终决策合适的手术方式与策略,详 见图1。 三、患者教育 低 位直肠癌的治疗需兼顾肿瘤学预后及肛门功 能,因此在制定治疗决策前,建议对患者进行直 肠癌相关方面的沟通与教育,并引导患者积极参与 及长期生活质量 本共识通过规范术前多学科整合诊疗路径,旨在实现临床决策 推动其规范化开展。 肿瘤;低位直肠癌;多学科诊疗;术前决策;共识 multidisciplinary integrated preoperative clinical decision-making for low recta Colorectal Cancer Committee of the Chinese Medical Doctor Association; Colorecta ery Branch of the Chinese Medical Association; Anorectal Branch of the Chines tion; Low Rectal Cancer Anal Preservation Group, Colorectal Cancer Committee of ctor Association. hang Wei, Email: weizhang2000cn@163.com; Wang Xishan, Email: wxshan1208@126.com e incidence of low rectal cancer continues to rise annually, the research on low recta ion of technology are constantly advancing and deepening. The new neoadjuvan anus-preserving surgical plans formulated based on the multidisciplinary team (MDT e perioperative management, functional preservation effect, and long-term quality o sensus document establishes standardized multidisciplinary integrated care pathway gement, aiming to systematize clinical decision-making processes and promot ation across clinical practice. Rectal neoplasms; Low rectal cancer; MDT; Preoperative decision 对低位直肠癌肿瘤特性及手 断深入,在多学科诊疗(multi- nt,MDT)方案的指导下,多种 治疗方案、手术方案为提升低位 前多学科整合临床决策规范化开 二、整合决策路径 低位直肠癌的术前整合决策 同参与的决策过程,首先需要依 段明确患者的肿瘤位置分子分 ·222· 中华结直肠疾病电子杂志 2025 年6 月 第14 卷 第3 期 Chin J Colorec Dis ( Electronic Edition ), June 2025, Vol.14, No.3 决策过程,即采用医患共同决策(shared decision making,SDM)模式 [2-3]。SDM 模式有助于制定符 合患者价值观和偏好的治疗决策,提高治疗依从性, 并减少决策遗憾 [4- 5]。 有效的沟通与教育是医患共同决策模式成功的 关键因素之一,沟通要点建议包括以下几方面 [6]: (1)强烈的保肛需求,甚至为此牺牲部分肿瘤学预 后;(2)存在生育需求,接受治疗所带来的泌尿生 殖功能障碍;(3)接受低位保肛手术后可能出现的 大便控制不佳、失禁或大便困难等;(4)放疗后行 保肛手术,术后存在吻合口狭窄、吻合口漏等情况, 并最终导致保肛失败;(5)放化疗后若肿瘤临床不 可见[ 临床完全缓解(clinical complete response, cCR)],接受非手术治疗(等待观察);(6)非手 术治疗有一定程度的肿瘤再生率和远处转移率, 出现后需行根治性手术,并最终导致保肛失败; (7)腹会阴联合切除术(APR 手术)行永久性造 口或保肛手术行预防性造口。 专家共识1:在低位直肠癌治疗前,推荐对患 者及家属进行充分沟通与教育,引导其积极参与决 策过程。(证据等级:1C;100% 同意) 四、临床诊断方案 1. 病理检测方案 术前诊断推荐采用消化内镜下组织活检术作为 金标准诊断方式。术前肠镜样本取样报告内容应包 含:取样位置、样本规格、数量质量、距肛缘距离、 病变类型、肿瘤分级与分化情况。对于内 镜黏膜 下剥离术/ 内镜下黏膜切除术切除样本,还需关注 切缘肿瘤残留、纵向侵犯深度(侵犯黏膜下层深度 以1 000 μm 为界,>1 000 μm 推荐追加手术)、免 疫组织化学方法检测脉管及神经侵犯情况,并提供 常见基因突变情况、微卫星不稳定状态及基因检测 建议等。对 可能需补充手术者,可以使用金属夹标 记,便于微创手术,但需考虑对核磁共振检查的影 响。低位直肠癌患者通常不常规推荐纳米碳等染色 标记,避免黑染范围扩大,影响手术判断。 近年来,以循环肿瘤DNA(c irculating tumor DNA,ctD NA)检测为代表的液体活检技术在直 肠癌中受到广泛关注。有研究显示,基线ctDNA 阴性和新辅助治疗后转阴患者更有可能达到病理学 或临床完全缓解 [7-10],但仅依据此进行等待观察的 证据尚不充分。已有多项研究证实,基于ctDNA 的微小残留分子检测阳性与直肠癌复发转移显著 相关。Zhou 等 [10] 的一项直肠癌新辅助治疗研究发 现,基线ctDNA 阳性与复发转移也显著相关。目 前根据ctDNA 检测结果进行全程新辅助治疗(total neoadjuvant therapy,TNT)等精准治疗策略研究 正在进行中。多项结直肠癌观察性研究发现,辅助 表1 共识推荐、评估、开发和评价系统等级表 [1] 等级 描述 获益:风险与负担 证据的方法学质量 启示 1A 强烈推荐,高质量的证据 获益明显大于风险和负担, 反之亦然(即风险与负担明 显高于获益) 来源于无重大缺陷的随机对照试验或 观察性研究中获得的明确的证据 强烈推荐,即能够在绝大多数情 况下无保留地适用于绝大多数患 者 1B 强烈推荐,中等质量的证据 同上 来源于有重大缺陷的随机对照试验(结 果矛盾、方法学有缺陷、间接证据或 设计不严谨)或观察性研究的格外强 的证据 强烈推荐,即能够在绝大多数情 况下无保留地适用于绝大多数患 者 1C 强烈推荐,低或极低质量的 证据 同上 观察性研究或病例研究 强烈推荐,但高质量证据出现时 可进行调整 2A 推荐程度弱,高质量的证据 获益接近于风险和负担 来源于无重大缺陷的随机对照试验或 观察性研究中获得的明确的证据 推荐程度弱,根据具体情况或患 者所处社会的价值取向决策 2B 推荐程度弱,中等质量的证 据 同上 来源于有重大缺陷的随机对照试验(结 果矛盾、方法学有缺陷、间接证据或 设计不严谨)或观察性研究的格外强 的证据 推荐程度弱,根据具体情况或患 者所处社会的价值取向决策 2C 推荐程度弱,低或极低质量 的证据 同上 观察性研究或病例研究 几乎不作推荐其他的选择也可能 同样合理 注:本共识制定步骤为:(1)撰写组成员在文献证据收集的基础上,阐述主要观点,撰写规范内容;(2)举行专家会议对全文主要观点提出修 改意见;(3)总负责人根据专家意见,修改全文并发至各位专家进行审阅和修改,得到认可后为初定稿;(4)初定稿在专家组成员中进行讨论、修改, 最后通过即为最后定稿 质量的证据 获益接近于风险和负担 来源于无重大缺陷的随机对照试验或 观察性研究中获得的明确的证据 推荐程度 者所处社 等质量的证同上 来源于有重大缺陷的随机对照试验(结 果矛盾、方法学有缺陷、间接证据或 设计不严谨)或观察性研究的格外强 的证据 推荐程度 者所处社 或极低质量同上 观察性研究或病例研究 几乎不作 同样合理 为:(1)撰写组成员在文献证据收集的基础上,阐述主要观点,撰写规范内容;(2)举行专家会 医患共同决策(shared decision 式 [2-3]。SDM 模式有助于制定符 好的治疗决策,提高治疗依从性, ]。 教育是医患共同决策模式成功的 通要点建议包括以下几方面 [6]: 求,甚至为此牺牲部分肿瘤学预 需求,接受治疗所带来的泌尿生 接受低位保肛手术后可能出现的 禁或大便困难等;(4)放疗后行 在吻合口狭窄、吻合口漏等情况, 败;(5)放化疗后若肿瘤临床不 缓解(clinical complete response, 金标准诊断方式。术前肠镜样本 含:取样位置、样本规格、数量 病变类型、肿瘤分级与分化情 下剥离术/ 内镜下黏膜切除术切 切缘肿瘤残留、纵向侵犯深度 以1 000 μm 为界,>1 000 μm 疫组织化学方法检测脉管及神经 常见基因突变情况、微卫星不稳 建议等。对可能需补充手术者, 记,便于微创手术,但需考虑对 响。低位直肠癌患者通常不常规 标记,避免黑染范围扩大,影响 近年来,以循环肿瘤DNA 专家意见,修改全文并发至各位专家进行审阅和修改,得到认可后为初定稿;(4)初定稿在专家 ·223· 中华结直肠疾病电子杂志 2025 年6 月 第14 卷 第3 期 Chin J Colorec Dis ( Electronic Edition ), June 2025, Vol.14, No.3 dMMR/MSI-Hᛓ㘵 pMMR/MSSᛓ㘵 ተ䜘༽ਁ 儈仾䲙 ˄MRF+˅ ተ䜘༽ਁ ѝ仾䲙 ˄MRF; 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(2)确定是否需要新辅助放化疗或转化治疗及 方案; (3)确定手术策略及手术时机,选择同期手术 还是分期手术,转移灶是手术切除、射频消融还 是采取新辅助治疗等。而对于T4b 期及复发性直 肠癌患者,在手术前必须评估联合器官切除以达 到R0 切除的可能性以及各种新辅助治疗的可行性 等 [25]。 专家共识7:推荐对低位直肠癌患者在术前 采用MDT 模式进行临床决策。(证据等级:1B; 100% 同意) 六、新辅助治疗策略 (一)D NA 错配修复缺陷/ 微卫星高度不稳定 患者 DNA 错配修复缺陷(deficient mismatch repair, dMMR)或微卫星高度不稳定(microsatellite- instability-high,MSI-H)的低位直肠癌,由于其独 特的生物学特征,对传统的新辅助放化疗反应较 差,但对免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitors,ICIs)表现出显著的敏感性 [30]。自 KEYNOTE-177 研究 [31] 证实一线使用帕博利珠单 抗较传统化疗能显著延长转移性结直肠癌的无进展 生存(16.5 vs. 8.2 个月),且治疗相关副反应更小 以来,新辅助免疫治疗在局部进展期直肠癌中疗效 显著,使其逐渐成为dMMR 低位直肠癌治疗的首 选策略。 1. 局部进展期低位直肠癌(cT3-4/N+) (1)新辅助免疫治疗 ①单药方案:多项前瞻性Ⅱ期临床研究均证实 单药PD-1 抑制剂对dMMR/MSI-H 局部进展期直 肠癌具有显著的疗效并有极高的cCR 率。一项前 瞻性单臂Ⅱ期研究中,12 例dMMR 局部晚期直肠 癌患者接受多塔利单抗(Dostarlimab)治疗6 个月。 结果显示cCR 率达100%,在随访期间(1~42 个月) 未出现疾病进展或复发 [32]。另一项Ⅱ期研究评估 了信迪利单抗(Sintilimab)单药治疗的效果,在 16 例可评估的患者中,12 例(75%)达到了CR, 包括pCR 和cCR [33]。一些多中心回顾性研究也显 示类似结果 [34-35]。 ②联合治疗:N ICHE-2 和CheckMate-142 等 研究显示PD-1/CTLA-4 抑制剂双免疫联合可获得 更高的客观缓解率和完全缓解率 [36-37]。 基于上述结果,建议对dMMR/MSI-H 局部进 展期低位直肠癌采用6 个月周期的新辅助/ 确定性 单药免疫疗法(多塔利单抗/ 纳武利尤单抗± 伊 匹木单抗/ 帕博利珠单抗/ 信迪利单抗),以取代 传统的新辅助放化疗- 手术- 辅助化疗的三联经典 疗法。治疗期间及治疗后每3 个月行直肠指诊、内 镜、直肠MRI(必要时监测ctDNA)以监测疾病 状态,若治疗后达到cCR,可考虑免除放化疗及手 术治疗,实现器官功能保全和长期治愈的目的。未 达到cCR 者,若为ycT1N0,可考虑行局部扩大切 除术,若为疾 病稳定或进 展,则考虑补救性新辅助 放化疗或手术治疗(具体见下文)。 (2)新辅助放化疗 ①免疫治疗禁忌或固有免疫耐药:对于 dMMR/MSI-H 低位直肠癌中的部分患者,尤其是 伴有BRAF V600E 突变者,预后较差 [38],对于存在免 疫治疗禁忌或在治疗过程中若发现存在固有免疫耐 药而导致治疗失败(疾病稳定甚至进展)的患者, 则可采用补救性新辅助放化疗+ 手术+ 辅助化疗 的经典三联治疗,或采取TNT 策略,依据是否达 到cCR 选择进一步治疗方案(具体见pMMR 低位 直肠癌新辅助治疗相关部分)。 ②肿瘤负荷高/ 高危因素:对于肿瘤负荷很 大或存在高危因素(如MRF 阳性、cT4、侧方淋 巴结阳性等)的患者,也可采取短程放疗(short- course radio therapy,SCRT)联合化疗、免疫治 疗的全程新辅助治疗( immunotherapy-based total neoadjuvant therapy,iTNT)方案。 专家共识8:对于dMMR/MSI-H 局部进展期 低位直肠癌患者,建议采用6 个月的新辅助/ 确定 性单药免疫治疗,并需密切监测肿瘤情况。(证据 等级:2A;100% 同意) 专家共识9:对于存在免疫治疗禁忌、固有 免疫耐药的患者,建议采用补救性新辅助放化疗 +TNT 策略;肿瘤负荷高/ 高危因素患者建议采 用iTNT(SCRT+ 免疫)治疗。(证据等级:2B; 97.1% 同意) 2. 早期低位直肠癌(cT1-2N0) 对于cT1-2N0 的早期低位直肠癌,因肿瘤负 前必须评估联合器官切除以达 性以及各种新辅助治疗的可行性 推荐对低位直肠癌患者在术前 行临床决策。(证据等级:1B; 疗策略 配修复缺陷/ 微卫星高度不稳定 缺陷(deficient mismatch repair, 星高度不稳定(microsatellite- SI-H)的低位直肠癌,由于其独 对传统的新辅助放化疗反应较 查点抑制剂(immune checkpoint 表现出显著的敏感性 [30]。自 究 [31] 证实一线使用帕博利珠单 著延长转移性结直肠癌的无进展 个月),且治疗相关副反应更小 治疗在局部进展期直肠癌中疗效 为dMMR 低位直肠癌治疗的首 低位直肠癌(cT3-4/N+) 镜、直肠MRI(必要时监测ct 状态,若治疗后达到cCR,可考 术治疗,实现器官功能保全和长 达到cCR 者,若为ycT1N0,可 除术,若为疾病稳定或进展,则 放化疗或手术治疗(具体见下文 (2)新辅助放化疗 ①免疫治疗禁忌或固有 dMMR/MSI-H 低位直肠癌中的 伴有BRAF V600E 突变者,预后较 疫治疗禁忌或在治疗过程中若发 药而导致治疗失败(疾病稳定甚 则可采用补救性新辅助放化疗 的经典三联治疗,或采取TNT 到cCR 选择进一步治疗方案( 直肠癌新辅助治疗相关部分)。 ②肿瘤负荷高/ 高危因素 大或存在高危因素(如MRF 阳 巴结阳性等)的患者,也可采 course radio therapy,SCRT)联 疗的全程新辅助治疗( immun neoadjuvant therapy,iTNT)方案 ·226· 中华结直肠疾病电子杂志 2025 年6 月 第14 卷 第3 期 Chin J Colorec Dis ( Electronic Edition ), June 2025, Vol.14, No.3 荷小,免疫治疗应视为确定性治疗以追求cCR,豁 免手术及放化疗。对于存在无法手术的医学因素, 极低位直肠癌保留括约肌手术实施有困难,以及 对保留器官有极高要求的患者,该策略更是优选。 治疗期间及达到cCR 后进入观察等待的随访策略, 以及未达cCR 的后续治疗策略同上。 专家共识10:对于cT1-2N0 的早期dMMR/ MSI-H 低位直肠癌患者,推荐将免疫治疗作为确 定性治疗以追求cCR,豁免手术及放化疗。(证据 等级;95.6% 同意) (二)DNA 错配修复正常/ 微卫星稳定患者 D NA 错配修复正常(proficient mismatch repair,pMMR)或微卫星稳定(microsatellite stability,MSS)的低位直肠癌患者,具体治疗策 略的实施应考虑肿瘤临床分期及危险度分层(见表 2),结合患者一般情况、保肛意愿等综合决定。 1 . 局部复发高风险(M RI 检查提示MRF+) (1)新辅助放化疗 新辅助放化疗包括长程放化疗(long-course chemoradio therapy,LCRT)和S C RT 联合化疗。 对于具有高危复发因素的Ⅱ~ Ⅲ期低位直肠癌,或 者为增加肿瘤退缩提高保肛手术可能或争取观察等 待策略者,推荐放化疗或采用TNT 模式。 低位直肠癌有强烈保肛意愿的患者,可建议 TNT 治疗策略,如果肿瘤对放化疗敏感,达到 cCR,可考虑等待观察的治疗策略;未达cCR,建 议行根治性手术。 (2)新辅助免疫治疗 pMMR/dMMR 直肠癌不是单独使用免疫治疗 的适应证人群,免疫治疗在直肠癌新辅助治疗中应 用需与放疗联合使用,与SCRT 联合使用是常见的 治疗策略。最近的临床研究显示放疗和免疫联合 应用能够提高cCR 率 [39-40],因此推荐以cCR 为治 疗目标的低位直肠癌可考虑行放疗加免疫治疗的 TNT 策略。 2. 局部复发中风险(MRI 检查提示MRF-; MRI 检查提示EMVI+/N+/T4a) (1)新辅助放化疗 对于中低风险、肿瘤负荷较小的、MRF 阴 性的Ⅱ~ Ⅲ期直肠癌,可以采取LCRT,间隔8~ 12 周接受根治性手术,或者SCRT 后1 周内接受 根治性手术或继续化疗8~12 周后手术。 (2)新辅助化疗 最近临床研究显示单纯新辅助化疗在直肠癌患 者中也可以获得较满意的效果 [41-42]。推荐在MRF 阴性,有保留生育功能需求的年轻人中可以应用, 及时复查核磁共振评估肿瘤退缩情况,如化疗后肿 瘤无退缩则及时加用放疗。 (3)以器官保留为目的的新辅助治疗 肿瘤距肛管直肠环上>1 cm 的局部复发中风 险患者建议行新辅助治疗联合全直肠系膜切除术 (total mesorectal excision,TME)。距肛管直肠环≤ 1 cm 或以下,患者有强烈保肛意愿的可考虑以器 官保留为目的的新辅助治疗,包括TNT 治疗策略 或在临床研究背景下加用免疫治疗。 3. 局部复发低风险(MRI 检查提示MRF-; MRI 检查提示EMVI-;MRI 检查提示T1-3N0) 对于局部复发低风险的低位直肠癌患者,新 辅助治疗的应用仍存在争议。尤其是肿 瘤距肛管 直肠环上> 1 cm 的患者,可优先考虑TME 手术 治疗,这些患者由于病期较早,大多能实施保 留括约肌的手术,如低 位前切除术(low anterior resection,LAR)、经括约肌间切除术(inter sphincteric resection,ISR)、适 形保肛手术(conformal sphincter-preservation operation,CSPO),具体见下 文相关部分。但随着TNT、免疫治疗等新策略的 出现,新辅助治疗可能使得该类肿瘤负荷本就不大 的患者获得cCR,从而提高器官保留率,在保证肿 瘤控制的同时进一步改善生活质量 [39]。 因肿瘤负荷小,新辅助治疗的目的应从进展 期患者的追求降期、提高保肛率,转为追求cCR, 继而实施局部切除或进入观察等待策略,实现器官 保留和功能疗效的最大化,尤其对于存在无法手术 的医学因素的患者,该策略更是优选。近期研究 提示该类患者实现cCR 较进展期患者更早且比例 更高 [43]。如果肿瘤对放化疗敏感,达到cCR,可 考虑等待观察的治疗策略或经肛局部切除术;未达 cCR 者,ycT1 建议行经肛局部切除术,ycT2 建议 行根治性手术。最近的临床研究显示放疗和免疫联 合应用能够提高cCR 率 [39, 44-46]。因此推荐肿 瘤距 肛管直肠环上≤1 cm 或以下、以器官保留为目标 的早期低位直肠癌可考虑行新辅助治疗。具体治疗 策略的实施应结合患者一般情况、保 肛手术难度、 保留器官意愿、生活质量要求、治疗后随访可及性 及依从性等综合决定。 专家共识11:对于局部复发高风险(MRI 检 配修复正常/ 微卫星稳定患者 复正常(proficient mismatch 或微卫星稳定(microsatellite 低位直肠癌患者,具体治疗策 瘤临床分期及危险度分层(见表 情况、保肛意愿等综合决定。 风险(M RI 检查提示MRF+) 化疗 疗包括长程放化疗(long-course LCRT)和S C RT 联合化疗。 因素的Ⅱ~ Ⅲ期低位直肠癌,或 提高保肛手术可能或争取观察等 化疗或采用TNT 模式。 强烈保肛意愿的患者,可建议 如果肿瘤对放化疗敏感,达到 观察的治疗策略;未达cCR,建 疫治疗 直肠癌不是单独使用免疫治疗 疫治疗在直肠癌新辅助治疗中应 用,与SCRT 联合使用是常见的 临床研究显示放疗和免疫联合 官保留为目的的新辅助治疗,包 或在临床研究背景下加用免疫治 3. 局部复发低风险(MR MRI 检查提示EMVI-;MRI 检 对于局部复发低风险的低 辅助治疗的应用仍存在争议。 直肠环上> 1 cm 的患者,可优 治疗,这些患者由于病期较早 留括约肌的手术,如低位前切 resection,LAR)、经括约肌 sphincteric resection,ISR)、适形保 sphincter-preservation operation, 文相关部分。但随着TNT、免 出现,新辅助治疗可能使得该类 的患者获得cCR,从而提高器官 瘤控制的同时进一步改善生活质 因肿瘤负荷小,新辅助治 期患者的追求降期、提高保肛率 继而实施局部切除或进入观察等 保留和功能疗效的最大化,尤其 的医学因素的患者,该策略更 提示该类患者实现cCR 较进展 ·227· 中华结直肠疾病电子杂志 2025 年6 月 第14 卷 第3 期 Chin J Colorec Dis ( Electronic Edition ), June 2025, Vol.14, No.3 查提示MRF+)患者推荐采用新辅助放化疗(长 程或SCRT 加用化疗)。(证据等级:1A;97.1% 同意) 专家共识12:局部复发中风险(MRI 检查提 示MRF-;MRI 检查提示EMVI+/N+/T4a)患者, 优先采用新辅助放化疗,有保留生育功能需求的年 轻人可考虑单纯新辅助化疗,或者生殖力储备情况 下行新辅助放化疗。(证据等级:2A;95.6% 同意) 专家共识13:局部复发低风险(MRI 检查提 示MRF-;MRI 检查提示EMVI-;T1-3N0)患 者优先考虑手术治疗,仅在存在无法手术的医学因 素或具有强烈保留器官意愿的患者中考虑 实施新辅 助治疗;无论风险分层,以cCR 和保留器官为目 标者均推荐TNT 策略,可在临床研究条件下加用 免疫治疗以提高cCR 率。(证据等级:1B;97.1% 同意) 七、新辅助治疗疗效评估 1. 疗效评估的总体原则 直肠癌新辅助治疗后的疗效评估对后续治疗策 略的制定极为关键,尤其是对于以TME 手术或器 官保留为目标的患者 [47]。评估的首要任务是排除 疾病进展,特别是远处转移和局部病灶进展。对于 远处转移患者,按转移性直肠癌原则处理;局部进 展者则需结合进展状况、新辅助治疗方式、可切除 性、患者症状及意愿等因素,进行个体化处理。为 实现精准评估,应综合运用影像学、肿瘤标志物、 病理学等手段,构建准确全面的评估体系 [48-49],推 动个体化治疗的实施,从而及时判断治疗目标是否 达成,并为后续方案调整提供依据。 2. 疗效评估的方法 (1)临床症状:通过对比新辅助治疗前后患者 临床症状的改变,可以对疗效进行初步评估。但 该方法存在主观性强、准确度低等缺点,评估价值 有限。 (2)直肠指检:直肠指检是一种简便且快速的 评估方法。通过多次检查来评估肿瘤的大小、质地 和浸润程度是否发生变化,可以较为直观地评估肿 瘤的局部退缩情况。 (3)肿瘤标志物:如癌胚抗原(CEA)水平的 变化。CEA 水平在新辅助治疗后通常呈现下降趋 势,若持续显著升高,则提示新辅助治疗无效或肿 瘤进展可能。 (4)影像学评估:主要包括CT、MRI 及超声 等影像学检查。①CT:常规且广泛应用,可评估 远处转移,但对局部病变和微小变化的敏感性较差, 单独使用存在局限性。②MRI:直肠癌疗效评估 的首选方法,能准确评估肿瘤的局部浸润程度、肠 壁侵犯及与邻近结构的关系;MRI 肿瘤退缩分级 ( MRI tumor regression grade,mrTRG)可定量和 定性评估肿瘤退缩情况,是评估疗效的有效工具。 ③经 直肠超声:可直观评估残留肿瘤的浸润深度、 大小和体积变化,超声造影及弹性成像技术可进 一步评估肿瘤的血流灌注和硬度变化,提高评估准 确性。 表2 Ⅱ~ Ⅲ期低位直肠癌新辅助治疗分层推荐 危险度分层 新辅助推荐 推荐级别 MRF(-),满足以下一条或多条: cT3a/b,未累及肛提肌; cN1-2,无结外种植; EMVI(-) LCRT SCRT 新辅助化疗 推荐 MRF(-),满足以下一条或多条: cT3c/d 或极低位,未累及肛提肌; cN1-2(结外种植); EMVI(+) LCRT 推荐 极高危组,满足以下任一条或多条:MRF(+); cT4; 肛提肌受侵; 侧方淋巴结(+) LCRT TNT iTNT(SCRT+ 免疫治疗) 推荐 手术保留肛门括约肌有困难、患者有强烈保肛意愿者 TNT iTNT(SCRT+ 免疫治疗) 推荐 注:免疫治疗在MSS 直肠癌新辅助中应用应做好充足告知或在临床研究背景下使用 者推荐采用新辅助放化疗(长 疗)。(证据等级:1A;97.1% 局部复发中风险(MRI 检查提 查提示EMVI+/N+/T4a)患者, 化疗,有保留生育功能需求的年 辅助化疗,或者生殖力储备情况 (证据等级:2A;95.6% 同意) 局部复发低风险(MRI 检查提 查提示EMVI-;T1-3N0)患 疗,仅在存在无法手术的医学因 器官意愿的患者中考虑实施新辅 分层,以cCR 和保留器官为目 策略,可在临床研究条件下加用 CR 率。(证据等级:1B;97.1% 动个体化治疗的实施,从而及时 达成,并为后续方案调整提供依 2. 疗效评估的方法 (1)临床症状:通过对比新 临床症状的改变,可以对疗效 该方法存在主观性强、准确度低 有限。 (2)直肠指检:直肠指检是 评估方法。通过多次检查来评估 和浸润程度是否发生变化,可以 瘤的局部退缩情况。 (3)肿瘤标志物:如癌胚抗 变化。CEA 水平在新辅助治疗 势,若持续显著升高,则提示新 瘤进展可能。 (4)影像学评估:主要包括 iTNT(SCRT+ 免疫治疗) 难、患者有强烈保肛意愿者 TNT iTNT(SCRT+ 免疫治疗) 直肠癌新辅助中应用应做好充足告知或在临床研究背景下使用 ·228· 中华结直肠疾病电子杂志 2025 年6 月 第14 卷 第3 期 Chin J Colorec Dis ( Electronic Edition ), June 2025, Vol.14, No.3 (5)内镜检查:肠镜检查能够直接观察新辅助 治疗后的肿瘤形态、大小、边界及位置变化,提供 最直观的评估信息。 (6)病理学检查:直肠癌残留肿瘤细胞多位于 肠壁深层,黏膜表面活检作用有限。 内镜黏膜下 剥离术可用于评估残留病灶并移除病灶 [50]。此外, 经直肠超声引导的直肠壁全层活检可显著提高病理 完全缓解评估的准确性 [51]。 (7)液体活检:液体活检可动态监测肿瘤相关 分子标志物(如循环肿瘤DNA、循环肿瘤细胞等), 能较早发现新辅助治疗后的微小变化或疗效不佳信 号。液体活检可作为辅助手段,与影像学检查和病 理学评估结合,以实现更全面精准的疗效评估 [52-53]。 3. 不同治疗目标的疗效评估 (1)以TME 手术为目标的疗效评估:新辅助 治疗后的疗效评估应重点关注影响手术方案的关键 因素,包括肿瘤下缘距肛提肌上缘的距离、MRF 受累情况、临近脏器受累情况以及侧方淋巴结转 移情况。评估通常在新辅助治疗结束后、TME 手 术前进行。通过综合运用多种评估手段,可准确 判断肿瘤退缩情况、手术可切除性及潜在风险,为 TME 手术的成功实施提供有力支持。 (2)以器官保留为目标的疗效评估:对于以器 官保留为目标的直肠癌患者,新辅助治疗后的疗效 评估对后续治疗方案选择及患者预后意义重大。准 确评估可判断患者是否达到临床完全缓解(cCR) 或近临床完全缓解(near-cCR),为是否采用等待 观察策略提供依据。评估可参考中国直肠癌新辅助 治疗后等待观察数据库研究协作组标准(见表3)。 评估时机推荐动态梯度策略:初次评估在治疗后 12 周内,传统长程放疗后8~12 周,SCRT 联合巩 固治疗或单纯药物治疗后4 周 [54-55];cCR 者不强化 治疗,未达cCR 者可巩固治疗。第二次评估在新 辅助治疗后24 周内 [56],超24 周有残留病灶则病 理活检,阳性者行TME 手术,阴性者需与患者充 分沟通后续方案。 专家共识14:建议通过直肠指检、内镜检查、 直肠高分辨核磁共振(T2WI/DWI)、经直肠超声, 以及胸腹盆部的MR 和CT 等多种检查手段,必 要时结合PET-CT,肿瘤标志物等综合评估患者的 治疗效果。(证据等级:1C;98.6% 同意) 八、等待观察策略 等待观察策略(watch and wait,W&W)是低 位直肠癌治疗中的一种重要选择,尤其适用于经过 新辅助治疗后的患者 [58-59]。该策略的核心在于对达 到cCR 或near-cCR 的患者,暂时不进行手术干预, 而是通过密切随访监测病情变化,以期在不影响患 者生存率的前提下,提高生活质量,避免不必要的 手术创伤 [49]。 1. 开展W&W 策略的条件 多学科诊疗团队:拥有包括外科、内科、放疗 科、影像科、消化内镜和病理科等科室的肿瘤多学 科诊疗团队,确保患者能够获得全面、专业的评估 和治疗建议;专业随访团队:有专业医生和团队密 切随访患者,定期进行检查和评估,及时发现病情 变化,确保患者在治疗过程中的安全和有效管理; 充分沟通与知情同意:能够与患者充分沟通和知情 同意,做到医患共决策,患者及其家属应充分了解 W&W 策略的利弊、可能的风险和预期的随访计划, 确保患者在充分知情的基础上做出选择 [57]。 2. W&W 策略的适用人群 (1)cCR 患者:对治疗后原发病灶达到cCR 的局部进展期直肠癌患者,可考虑采用W&W 策 略,这些患者在新辅助治疗后,通过综合评估(包 表3 直肠癌新辅助治疗临床评效分级 [57] 检查项目 临床完全缓解 近临床完全缓解 肿瘤残留 直肠指诊——必选 正常 黏膜轻度异常 可触及明显肿瘤结节 直肠MR——必选(mrTRG a) mrTRG 1 mrTRG 1~2 mrTRG 3~5 内镜——必选(黏膜形态) 接近正常 b 轻度异常 c 可见肿瘤 ——可选(黏膜活检) 活检无肿瘤残留 d 黏膜活检无肿瘤残留 e 黏膜活检可见肿瘤残留 e 经直肠穿刺活检——可选 - 未见肿瘤残留 e - 血清癌胚抗原——可选 正常 e 正常 正常或升高 注:a:核磁肿瘤退缩分级,参照Mandard 标准;b:直肠黏膜可见扁平白色瘢痕、新生毛细血管、无溃疡、无结节;c:直肠黏膜不规则或其 他较小的黏膜异常、瘢痕伴持续黏膜红斑、浅溃疡、黏膜可见小结节;d:为非必须项目;e:为必要项目;“-”示无内容 环肿瘤 循环肿瘤细胞等 治疗后的微小变化或疗效不佳信 为辅助手段,与影像学检查和病 现更全面精准的疗效评估 [52-53]。 标的疗效评估 手术为目标的疗效评估:新辅助 应重点关注影响手术方案的关键 缘距肛提肌上缘的距离、MRF 器受累情况以及侧方淋巴结转 在新辅助治疗结束后、TME 手 合运用多种评估手段,可准确 手术可切除性及潜在风险,为 施提供有力支持。 留为目标的疗效评估:对于以器 肠癌患者,新辅助治疗后的疗效 案选择及患者预后意义重大。准 是否达到临床完全缓解(cCR) (near-cCR),为是否采用等待 评估可参考中国直肠癌新辅助 据库研究协作组标准(见表3)。 梯度策略:初次评估在治疗后 放疗后8~12 周,SCRT 联合巩 治疗后4 周 [54-55] CR 者不强化 八 等待观察策略 等待观察策略(watch and 位直肠癌治疗中的一种重要选择 新辅助治疗后的患者 [58-59]。该策 到cCR 或near-cCR 的患者,暂 而是通过密切随访监测病情变化 者生存率的前提下,提高生活质 手术创伤 [49]。 1. 开展W&W 策略的条件 多学科诊疗团队:拥有包括 科、影像科、消化内镜和病理科 科诊疗团队,确保患者能够获得 和治疗建议;专业随访团队:有 切随访患者,定期进行检查和评 变化,确保患者在治疗过程中 充分沟通与知情同意:能够与患 同意,做到医患共决策,患者及 W&W 策略的利弊、可能的风险 确保患者在充分知情的基础上做 2. W&W 策略的适用人群 (1)cCR 患者:对治疗后 的局部进展期直肠癌患者,可 略 这些患者在新辅助治疗后 ·229· 中华结直肠疾病电子杂志 2025 年6 月 第14 卷 第3 期 Chin J Colorec Dis ( Electronic Edition ), June 2025, Vol.14, No.3 括直肠指检、内镜检查、直肠核磁等)确认无肿 瘤残留,可暂时避免手术,进入密切随访阶段; (2)near-cCR 患者:对评效为near-cCR 无明确病 理学肿瘤残留证据者,如患者有强烈保肛意愿、手 术保肛技术难度较大、或手术对患者生活质量影响 较大者,可在患者及家属充分知情的前提下,谨慎 施行W&W 策略并密切随访 [57]。 3. W&W 策略的不适用人群 (1)局部复发风险高:局部复发风险较高的直 肠癌患者,如T 分期较高、影像学N 分期不确定 或病理为黏液腺癌和印戒细胞癌等,不建议采用 W&W 策略;(2)无法耐受新辅助治疗:无法耐受 新辅助治疗的患者,由于其身体状况可能无法承受 后续的随访和潜在的治疗调整,不适宜采用W&W 策略;(3)对W&W 存在疑虑:对W&W 存在疑 虑或无法接受W&W 相关风险的患者,应尊重其 意愿,不强求采用该策略;(4)依从性差:依从性 差而不能接受密切随访者,由于随访是W&W 策 略成功的关键,依从性差的患者可能无法及时发现 病情变化,增加治疗风险 [57]。 专家共识15:对于治疗后原发病灶达到cCR 的局部进展期直肠癌患者,可考虑采用W&W 策 略。对于评效为near-cCR、且无明确病理学肿瘤 残留证据的患者,如果患者有强烈的保肛意愿、手 术保肛技术难度较大,或手术对患者生活质量影响 较大,在患者及家属充分知情的前提下,也可谨慎 施行W&W 策略,并密切随访。(证据等级:1B; 98.6% 同意) 九、手术决策 (一)局部切除 局部切除术可以将直肠病变进行全层切除 [60- 61],指南推荐用于直肠良性肿瘤或T1N0直肠癌 [62-64]。 为了兼顾生活质量和肿瘤学结局,多项研究(如美 国ACOSOG Z604 [65]、法国GRECCAR 2 [66]、加拿 大NEO [67]、西班牙TAU-TEM [68]、中国MONT-R [69] 等)表明,对于新辅助治疗后达到临床缓解(cCR) 或近临床缓解(near-cCR)的直肠癌患者,未发现 局部切除术与根治性手术在长期肿瘤学结果上的显 著差异,且局部切除术后肛门功能更好、生活质 量更高。因此,对于有强烈保留器官及功能意愿的 患者,局部切除术是可行的替代方案 [70-72]。另外, 对于near-cCR 患者或cCR 出现再生的患者,局部 切除术提供了去除腔内肿瘤病灶和病理诊断的机 会 [73]。但局部切除术无法清扫淋巴结,存在遗漏 阳性淋巴结的可能,不能替代根治性手术,在有潜 在保肛可能的患者中需要充分权衡利弊,谨慎选择 局部切除 [74]。 治疗后分期ycT1N0M0 及以下且保肛困难或 器官保留意愿强烈的患者,可选择行局部切除术。 治疗后分期ycT2N0M0 及以上患者或经评估TME 手术可保肛的患者,需谨慎选择局部切除术。 专家共识16:治疗后分期ycT1N0M0 及以下 且保肛困难或器官保留意愿强烈的患者,可选择行 局部切除术。治疗后分期ycT2N0M0 及以上患者 或经评估TME 手术可保肛的患者,需谨慎选择局 部切除术。(证据等级:1A;100% 同意) (二)APR 手术 腹会阴联合切除术(abdominoperineal resection,APR)是治疗低位进展期直肠癌的关键 手术方式。随着对直肠病理解剖学,尤其是淋巴结 转移规律的深入研究,以及术前放化疗、新器械 和新技术的应用,直肠癌的保肛率逐渐提高,APR 手术的比例相应减少,目前仅约20%~30% 的直肠 癌患者需行APR 手术 [75]。APR 手术的适应 证包括: (1)肿瘤直接侵犯括约肌或肛提肌;(2)难以获得 安全手术切缘(远切缘小于1 cm);(3)术前肛门 括约肌功能差的患者; (4)直肠肛管癌。禁忌证包括: (1)全身状况差、合并其他严重疾病无法耐受全身 麻醉; (2)肿瘤广泛转移。APR 手术遵循TME 原则, 可视肿瘤侵犯程度选择括约肌间APR、肛提肌外 APR 或坐骨肛管间APR [76]。对于局部晚期肿瘤, 为确保环周切缘阴性可适当扩大切除范围。APR 手术应细致操作,注重盆腔自主神经保护,减少术 后会阴切口感染及泌尿生殖功能障碍。 专家共识17:APR 的实施需个体化,根据病 灶的定位及浸润情况合理选择术式,追求肿瘤根治 的同时注重功能保护。 (证据等级:1A;100% 同意) (三)保肛手术 1. 概述 过去的30 年,直肠癌手术从传统开腹手术向 腹腔镜及机器人微创手术转变,这得益于手术平 台和术式的不断创新。这些创新,不仅降低了手术 创伤,并进一步提高了直肠癌的保肛率。内镜下黏 膜切除术和剥离术、经肛门内镜微创手术和经肛门 肿瘤切除等技术给早期直肠癌患者带来了更多的选 择。腹腔镜或机器人直肠癌LAR、经括约肌间切 和印戒细胞癌等,不建议采用 无法耐受新辅助治疗:无法耐受 由于其身体状况可能无法承受 的治疗调整,不适宜采用W&W W 存在疑虑:对W&W 存在疑 W 相关风险的患者,应尊重其 该策略;(4)依从性差:依从性 随访者,由于随访是W&W 策 从性差的患者可能无法及时发现 疗风险 [57]。 对于治疗后原发病灶达到cCR 癌患者,可考虑采用W&W 策 ar-cCR、且无明确病理学肿瘤 如果患者有强烈的保肛意愿、手 大,或手术对患者生活质量影响 属充分知情的前提下,也可谨慎 并密切随访。(证据等级:1B; 以将直肠病变进行全层切除 [60- 肠良性肿瘤或T1N0直肠癌 [62-64]。 局部切除术。治疗后分期ycT2 或经评估TME 手术可保肛的患 部切除术。(证据等级:1A;10 (二)APR 手术 腹会阴联合切除术 resection,APR)是治疗低位进 手术方式。随着对直肠病理解剖 转移规律的深入研究,以及术 和新技术的应用,直肠癌的保肛 手术的比例相应减少,目前仅约 癌患者需行APR 手术 [75]。APR (1)肿瘤直接侵犯括约肌或肛提 安全手术切缘(远切缘小于1 c 括约肌功能差的患者; (4)直肠肛 (1)全身状况差、合并其他严重 麻醉; (2)肿瘤广泛转移。APR 手 可视肿瘤侵犯程度选择括约肌 APR 或坐骨肛管间APR [76]。对 为确保环周切缘阴性可适当扩 手术应细致操作,注重盆腔自主 后会阴切口感染及泌尿生殖功能 专家共识17:APR 的实施 ·230· 中华结直肠疾病电子杂志 2025 年6 月 第14 卷 第3 期 Chin J Colorec Dis ( Electronic Edition ), June 2025, Vol.14, No.3 除术、适形切除功能性保肛手术、经肛门全直肠系 膜切除术、改良Bacon 手术和经自然腔道取标本 手术更好地实现了保留肛门、保功能的目的。因此, 做好术前评估,选择合理手术方式,是开展个体化 和精细化手术的关键。 保肛手术开展前仍需仔细、充分地评估患者肿 瘤分期及肛门功能,保肛手术的适应证与禁忌证并 不是绝对的,临床实践中应遵循肿瘤学优先兼顾功 能学的原则,审慎开展超适应证手术。如患者强烈 要求超适应证手术,建议进行MDT 团队讨论,综 合考虑肿瘤学安全性与功能学获益及患者意愿以做 出手术决策。 2. LAR 手术 LAR 是临床最为常用,也是历史最久的低位 直肠癌保肛手术之一。1948 年Dixon 提出了 前切 除术,使高位直肠癌保肛手术成为可能,掀起保 肛热潮 [77]。此后,针对直肠癌远切缘安全性的病 理学研究逐步将远切缘的安全距离从5 cm 缩短至 2 cm,前切除术的应用范围逐步向远端直肠拓展 [78- 80]。特别是有研究证实对于低位直肠癌,远切缘 1 cm 亦能保证肿瘤学安全性 [81-82]。在此基础上, 严格遵循TME 手术原则的LAR 逐步成为大部分 低位直肠癌的首选保肛术式。 (1)适应证 [81-82]:肿瘤下缘距肛管直肠环> 1 cm 或距齿状线>2 cm;肿瘤分期T3N0 或T1- 2N1,或经新辅助治疗后达到上述分期;术前的肛 门功能良好。 (2)禁忌证 [81-82]:肿瘤侵犯肛管直肠环或肛门 括约肌复合体;术前肛门功能不佳;有严重的合并 症无法耐受手术。 在手术过程中,对于肥胖、骨盆狭小导致盆腔 深部操作困难的患者,国内有学者提出可采用特 制透明螺纹扩肛器及其配套设备,在直视下经肛完 成肿瘤的精准切除与消化道重建与切除,从而实现 超低位直肠癌精准功能保肛,称为经自然腔道取标 本之超低位直肠癌精准功能保肛术(natural orifice specimen extraction surgery of precision functional sphincter-preserving surgery for rectal cancer, NOSES-PPS) [83-84],其适应证、禁忌证与LAR 类似。 3. ISR 手术 [82, 85-91] ISR 被誉为低位直肠癌极限保肛术式,根据 内括约肌切除范围分为完全ISR、次全ISR、部 分ISR 和全部内括约肌及部分外括约肌切除术 (PESR) (见图2)。无论采取何种类型ISR,术中 应保持远端切缘和环周切缘阴性,如有疑问,可行 冰冻病理切片证实切缘无癌细胞残留,必要时需改 行APR 术。 a˖ᆼޘISR b˖⅑ޘISR d˖䜘࠶ISR c˖PESR CLM˖㚄ਸ㓥㚼 ISG˖㚼䰤⋏ LAM˖㛋ᨀ㚼 IS˖޵ᤜ㓖㚼 Ⳟл䜘 ⍵䜘 ␡䜘 ES˖ཆᤜ㓖㚼 DL˖喯⣦㓯 b a c LAM ES CLM DL IS ISG 图2 ISR 手术示意图。(项建斌教授团队绘制) (1)适应证:ISR 手术适应证在过去三十年中 不断更新发展,目前推荐ISR 适用于低位直肠恶性 肿瘤因安全切缘需要切除部分或者全部内括约肌患 者,要求符合:①肿瘤下缘高度:距离肛缘5 cm 以内或距肛直肠环不足1 cm(累及或距齿线不足 1 cm 者要求肿瘤占肠腔<1/2 周);②肿瘤的分化 程度:中高分化腺癌;③肿瘤分期(包括新辅助治 疗降期后):肿瘤位于肛提肌裂孔以上应在T3 期 及以内(未侵犯耻骨直肠肌),肛提肌裂孔以下应 在T2 期及以内;如果存在远处转移,必须是可切 除的;④术前肛门控制功能良好。此外,ISR 也可 用于部分直肠间质瘤、神经内分泌肿瘤、低位直肠 巨大广基绒毛状腺瘤无法局切、低位直肠恶性肿瘤 内镜下黏膜切除术或内镜黏膜下剥离术术后需要行 补救手术、各种原因所致低位直肠吻合口狭窄、瘘 等再手术保肛、超低位前切除术吻合失败、Bacon 术 中因外科肛管空间容积小且系膜肥胖无法拖出者等。 (2)禁忌证:①肛提肌裂孔以上的T4 与肛提 肌裂孔以下的T3 期以上;肿瘤活动度差;②有不 可切除的远处转移灶;③低分化或未分化癌;④术前 评估肛门控制功能差(Wexner 失禁评分>10 分);⑤ 有严重的基础疾病;⑥心理评估异常;⑦患者拒绝。 4. Bacon 手术 [92-93] 改良Bacon 术的经腹操作与LAR 术相似,切 除肿瘤后,将近端结肠拖出肛门至少2 cm~3 cm, 性与功能学获益及患者意愿以做 为常用,也是历史最久的低位 一。1948 年Dixon 提出了前切 癌保肛手术成为可能,掀起保 针对直肠癌远切缘安全性的病 切缘的安全距离从5 cm 缩短至 应用范围逐步向远端直肠拓展 [78- 证实对于低位直肠癌,远切缘 瘤学安全性 [81-82]。在此基础上, 术原则的LAR 逐步成为大部分 保肛术式。 82]:肿瘤下缘距肛管直肠环> >2 cm;肿瘤分期T3N0 或T1- 治疗后达到上述分期;术前的肛 82]:肿瘤侵犯肛管直肠环或肛门 前肛门功能不佳;有严重的合并 对于肥胖、骨盆狭小导致盆腔 者,国内有学者提出可采用特 ޘISR b˖⅑ޘISR d˖䜘࠶ISR c˖PESR CLM˖㚄ਸ㓥㚼 ISG˖㚼䰤⋏ LAM˖㛋ᨀ㚼 IS ISG 图2 ISR 手术示意图。(项建斌 (1)适应证:ISR 手术适应 不断更新发展,目前推荐ISR 适 肿瘤因安全切缘需要切除部分或 者,要求符合:①肿瘤下缘高 以内或距肛直肠环不足1 cm( 1 cm 者要求肿瘤占肠腔<1/2 周 程度:中高分化腺癌;③肿瘤分 疗降期后):肿瘤位于肛提肌裂 及以内(未侵犯耻骨直肠肌), 在T2 期及以内;如果存在远处 除的;④术前肛门控制功能良好 用于部分直肠间质瘤、神经内分 巨大广基绒毛状腺瘤无法局切、 内镜下黏膜切除术或内镜黏膜下 a˖ᆼޘ ·231· 中华结直肠疾病电子杂志 2025 年6 月 第14 卷 第3 期 Chin J Colorec Dis ( Electronic Edition ), June 2025, Vol.14, No.3 行结肠浆肌层与肛管缝合6~8 针固定。适用于低 位直肠癌难以使用吻合器进行吻合者,伴有吻合口 漏高风险因素如高龄、伴有糖尿病、慢性阻塞性肺 病、低蛋白血症等的患者,以及直肠阴道瘘、直肠 尿道瘘和低位吻合口漏再手术患者,亦可作为器械 吻合失败后的补救措施。禁忌证包括新直肠系膜较 短、近端结肠游离不充分、外科肛管空间狭窄、系 膜肥胖无法拖出、术前肛门控便功能欠佳患者,肥 胖(BMI>30 kg/m 2)患者慎重开展。其优点在于 一期不做结肠- 肛管重建吻合、二期肛门成形,“无 吻合则无漏”,某种角度上讲该术式是最安全的重 建方式,兼可在直视下判断肿瘤远切缘。缺点为该 术式废弃了直肠肛管黏膜皮肤的生理功能,控便功 能受损、肛周湿疹、新直肠缺血坏死以及二期切除 肛门外多余肠管等。 5. CSPO 手术 C SPO 是针对低位直肠癌的极限保肛术式,由 海军军医大学第一附属医院张卫教授团队率先提 出 [94]。该术式与传统ISR 的区别在于:(1)不进行 广泛括约肌间隙的分离,避免损伤其中的精细结构; (2)根据肿瘤位置设计肿瘤远端斜形切除线,使 肿瘤对侧保留更多正常肠壁、齿状线及内括约肌; (3)在肠壁保留较多一侧完成器械或手工吻合,使 吻合口远离肛缘 [95]。既往研究结果显示,CSPO 在 肿瘤学结果、手术安全性及术后肛门功能等方面均 展现出较好的效果,是一项安全、可行并值得推广 的极低位直肠癌保肛术式 [96-98](见图3)。 (1)适应证 [99]:①肿瘤下缘距离齿状线2 cm 以内;②肿瘤分化良好(中或高分化);③肿瘤 直径≤3 cm 或<1/ 3 肠周径;④肿瘤浸润深度以 T1~T2 为宜;⑤局部进展期直肠癌,经过术前新辅 助治疗后肿瘤降期、降级明显,符合上述条件者。 此外,医院应具备术中冰冻病理检查条件,以 便术中可以实施快速病理检查,确保手术切缘阴性。 (2)禁忌证 [99]:①术前患者肛门功能差; ②直肠肛管癌。 为保证手术的安全性和效果,CSPO 需在专 业化的结直肠外科中心严格把握适应证的情况下 开展。 6. TaTME 手术 TaTME 手术主要适用于:(1)需要精准解 剖和切除中下段直肠及系膜的直肠恶性肿瘤 [100]; (2)由于肥胖、前列腺肥大、骨盆狭窄、系膜肥 厚、肿瘤直径>4 cm、新辅助放化疗后、既往手术 粘连等情况导致解剖层面不清晰,经腹操作困难的 低位直肠癌病例 [101-102];(3)病变较小或新辅助治 疗后病变缩小显著或局部切除后需补救手术,无 法通过肛诊精准确定下切缘的病例;(4)局部复发 的直肠癌或直肠术后吻合口狭窄需再次手术的病 例 [103];(5)病变范围较大,无法经肛局部切除的 中低位直肠良性肿瘤(如紧邻齿状线的直肠巨大绒 毛管状腺瘤);(6)需行直肠切除的炎症性肠病或 家族性腺瘤性息肉病 [104]。禁忌证: (1)肛门狭窄者, (2)高位直肠癌病例。 专家共识18:对符合适应证的低位直肠癌患 者,LAR 应作为保肛手术的首选术式。(证据等级: 1A;98.6% 同意) 专家共识19:保肛手术的适应证与禁忌证并 不是绝对的,需要根据患者的年龄、身体质量指 数、骨盆特点及肛门功能等个体特点,结合肿瘤特 征,综合考虑肿瘤安全性和患者的功能获益情况, 做出保肛手术选择的决策,包含ISR、CSPO、 TaTME、改良Bacon 手术等。(证据等级:1A; 97.1% 同意) 专家共识20:对于低位直肠癌患者中存在吻 合困难或吻合口漏高风险因素、直肠阴道/ 尿道瘘、 图3 CSPO 手术示意图。3A:拖出式适形切除;3B:经肛适形切除(张卫教授团队绘制) 3A 3B 管重建吻合、 期肛门成形,无 种角度上讲该术式是最安全的重 视下判断肿瘤远切缘。缺点为该 管黏膜皮肤的生理功能,控便功 新直肠缺血坏死以及二期切除 低位直肠癌的极限保肛术式,由 附属医院张卫教授团队率先提 统ISR 的区别在于:(1)不进行 分离,避免损伤其中的精细结构; 设计肿瘤远端斜形切除线,使 正常肠壁、齿状线及内括约肌; 多一侧完成器械或手工吻合,使 。既往研究结果显示,CSPO 在 安全性及术后肛门功能等方面均 是一项安全、可行并值得推广 肛术式 [96-98](见图3)。 :①肿瘤下缘距离齿状线2 cm 化良好(中或高分化);③肿瘤 3 肠周径;④肿瘤浸润深度以 部进展期直肠癌,经过术前新辅 降 符合 条件 (2)由于肥胖、前列腺肥大、 厚、肿瘤直径>4 cm、新辅助放 粘连等情况导致解剖层面不清晰 低位直肠癌病例 [101-102];(3)病 疗后病变缩小显著或局部切除 法通过肛诊精准确定下切缘的病 的直肠癌或直肠术后吻合口狭 例 [103];(5)病变范围较大,无 中低位直肠良性肿瘤(如紧邻齿 毛管状腺瘤);(6)需行直肠切 家族性腺瘤性息肉病 [104]。禁忌 (2)高位直肠癌病例。 专家共识18:对符合适应 者,LAR 应作为保肛手术的首选 1A;98.6% 同意) 专家共识19:保肛手术的 不是绝对的,需要根据患者的 数、骨盆特点及肛门功能等个体 征,综合考虑肿瘤安全性和患者 做出保肛手术选择的决策, TaTME、改良Bacon 手术等。 97.1% 同意) 专家 识 低 ·232· 中华结直肠疾病电子杂志 2025 年6 月 第14 卷 第3 期 Chin J Colorec Dis ( Electronic Edition ), June 2025, Vol.14, No.3 以及既往吻合失败者,如保肛意愿强力,推荐考虑 改良Bacon 手术作为一种安全的重建方式。(证据 等级:2B;97.1% 同意) 十、联合脏器切除策略 [105-114] 1. 适应证:(1)包括局部进展期直肠癌,由术 前影像学或术中发现的原发直肠肿瘤侵犯全直肠系 膜切除层面以外(T4),需要扩大切除才能实现R0 根治;(2)局部复发直肠癌,直肠癌根治术后盆腔 内再次出现与原发肿瘤病理相似的肿瘤,包括原发 瘤床、吻合口、区域淋巴结、初次手术野范围等, 且不伴远处转移。 局部复发直肠癌,推荐先行新辅助治疗,可以 达到局部控制以及评估肿瘤生物学行为的目的。 2. 相对禁忌证包括:(1)髂外及髂总血管受侵; (2)侵犯第2 骶骨水平及以上;(3)肿瘤超过坐骨 大切迹平面;(4)肿瘤侵犯括约肌及盆底肌不宜 保肛。 3. 联合脏器切除手术方式包括:(1)中心 型:行超TME 平面切除,在确保R0 切除的基础 上,可考虑行保肛手术,吻合方式可考虑Dixon 或 Bacon 术; (2)前向型:患者身体情况可以耐受手术, 可考虑联合切除受侵犯器官(包括膀胱、阴道、子宫、 精囊腺和前列腺),行前盆脏器切除术或全盆脏器 切除术,在确保R0 切除的基础上,可考虑行保肛 手术,吻合方式可考虑Dixon 或Bacon 术;(3)侧 向型:切除受累及的侧盆壁软组织,包括血管、神 经、侧方淋巴结、输尿管、盆底肌;单侧侧向侵犯 且直肠远端及括约肌未受侵的病例可考虑行保肛手 术,其余情况不宜保肛;(4)后向型:需要联合骶 前筋膜及远端骶骨切除,因盆底肌广泛破坏,不宜 行保肛手术。 对于扩大或联合脏器切除的保肛手术,建议行 预防性回肠造口;此外,扩大或联合脏器切除的保 肛手术难度大,风险高,建议在经验丰富的中心开 展,以降低围手术期并发症发生率;腹腔镜/ 机器 人扩大或联合脏器切除的保肛手术,仍处于探索阶 段,建议由经验丰富的外科医生谨慎开展。 专家共识21:局部复发直肠癌,经MDT 评 估后可推荐先行新辅助治疗或转化治疗,可以达到 局部控制以及评估肿瘤生物学行为的目的。(证据 等级:2A;94.2% 同意) 十一、预防性造口策略 预防性造口有可能降低术后吻合口漏的发生 率,能够减轻吻合口漏发生后腹盆腔感染的严重程 度,降低因吻合口漏导致的二次手术率 [115-116]。 推荐优先选择末端回肠袢式造口。对于急性梗 阻等原因导致肠道准备不佳或晚期患者、结直肠吻 合不可靠需作暂时减压的患者,建议行横结肠袢式 造口。对于袢式造口,可根据造口部位、术者习惯 等,选择支撑棒的应用 [117]。 预防性造口患者通常术后3~6 个月左右进行 还纳;吻合口愈合良好,排除手术禁忌也可提前还 纳 [118-120]。需行辅助放化疗的患者,可待治疗结束 后还纳造口。 预防性造口应于术前常规行连线法或三角法定 位,且术前定位数量至少2 个以上 [121]。术前有针 对性地向患者提供心理疏导及干预,必要时提供同 伴支持教育(造口志愿者探访)。 专家共识22:预防性造口优先选用末端回肠 袢式造口,可减轻吻合口漏后的腹盆腔严重感染, 术前应常规行造口定位。(证据等级:2A;95.6% 同意) 《低位直肠癌术前多学科整合临床决策专家共识(2025 版)》专家组名单(按姓氏拼音排序) 顾问:王锡山、张忠涛、赵 克 组长:张 卫 副组长:丁健华、刘忠臣、武爱文、项建斌 成员: 曹祥龙 北京医院 丁健华 火箭军特色医学中心 封益飞 江苏省人民医院 顾国利 空军特色医学中心 何显力 空军军医大学唐都医院 胡 刚 中国医学科学院肿瘤医院 黄 俊 中山大学附属第六医院 黄学锋 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 贾宇飞 山西医科大学附属运城医院/ 运城市中心医院 姜金波 山东大学齐鲁医院 金英虎 哈尔滨医科大学附属第二医院 李 军 浙江大学医学院附属第二医院 李清国 复旦大学附属肿瘤医院 李绍堂 温州医科大学附属第一医院 李云峰 云南省肿瘤医院 梁君林 广西医科大学第一附属医院 林国乐 中国医学科学院北京协和医院 癌,推荐先行新辅助治疗,可以 评估肿瘤生物学行为的目的。 包括:(1)髂外及髂总血管受侵; 水平及以上;(3)肿瘤超过坐骨 肿瘤侵犯括约肌及盆底肌不宜 切除手术方式包括:(1)中心 面切除,在确保R0 切除的基础 手术,吻合方式可考虑Dixon 或 型:患者身体情况可以耐受手术, 侵犯器官(包括膀胱、阴道、子宫、 行前盆脏器切除术或全盆脏器 0 切除的基础上,可考虑行保肛 考虑Dixon 或Bacon 术;(3)侧 的侧盆壁软组织,包括血管、神 输尿管、盆底肌;单侧侧向侵犯 肌未受侵的病例可考虑行保肛手 保肛;(4)后向型:需要联合骶 切除,因盆底肌广泛破坏,不宜 合脏器切除的保肛手术,建议行 纳 。需行辅助放化疗的患 后还纳造口。 预防性造口应于术前常规行 位,且术前定位数量至少2 个以 对性地向患者提供心理疏导及干 伴支持教育(造口志愿者探访) 专家共识22:预防性造口 袢式造口,可减轻吻合口漏后的 术前应常规行造口定位。(证据 同意) 《低位直肠癌术前多学科整合临床 版)》专家组名单(按姓氏拼音排序) 顾问:王锡山、张忠涛、赵 克 组长:张 卫 副组长:丁健华、刘忠臣、武爱文、项建 成员: 曹祥龙 北京医院 丁健华 火箭军特色医学中心 封益飞 江苏省人民医院 顾国利 空军特色医学中心 何显力 空军军医大学唐都医院 胡 刚 中国医学科学院肿瘤医 ·233· 中华结直肠疾病电子杂志 2025 年6 月 第14 卷 第3 期 Chin J Colorec Dis ( Electronic Edition ), June 2025, Vol.14, No.3 刘 萍 云南省肿瘤医院 刘韦成 武汉大学中南医院 刘忠臣 上海市第十人民医院 楼 征 海军医院大学第一附属医院 卢 云 青岛大学附属医院 吕兵兵 郑州大学附属洛阳中心医院 马 丹 陆军军医大学第二附属医院 潘贻飞 温州医科大学附属第一医院 裴俊鹏 北京肿瘤医院 乔 庆 空军军医大学唐都医院 邱 群 海军军医大学第一附属医院 孙 轶 天津市人民医院 陶凯雄 华中科技大学同济医学院附属协和医院 王大强 南昌大学第一附属医院 王贵英 河北医科大学第二医院 王贵玉 哈尔滨医科大学附属第二医院 王 举 内蒙古自治区人民医院 王锡山 中国医学科学院肿瘤医院 王小永 海门市人民医院 王泽涛 哈尔滨医科大学附属第一医院 王志刚 上海交通大学附属第六人民医院 魏明天 四川大学华西医院 温镕博 海军军医大学第一附属医院 吴国举 北京医院 吴伟强 联勤保障部队第九四〇医院(原兰州军区总院) 武爱文 北京大学肿瘤医院 席金川 河北医科大学第四医院 夏立建 山东第一医科大学第一附属医院 项建斌 复旦大学附属华山医院 谢忠士 吉林大学中日联谊医院 徐 烨 复旦大学肿瘤医院 许海周 南通市第二人民医院 许剑民 复旦大学附属中山医院 严东旺 上海市第一人民医院 杨春康 福建省肿瘤医院 姚宏伟 首都医科大学附属北京友谊医院 尹叶锋 中国医学科学院肿瘤医院 于冠宇 海军军医大学第一附属医院 袁维堂 郑州大学第一附属医院 袁子茗 哈尔滨医科大学附属第二医院 张朝军 解放军总医院第一医学中心 张 宏 中国医科大学附属盛京医院 张鹏飞 河北医科大学第三医院 张 伟 河南省人民医院 张 卫 海军军医大学第一附属医院 张毅勋 山西省肿瘤医院 章 真 复旦大学附属肿瘤医院 赵 任 上海交通大学瑞金医院 赵 松 重庆市第十三人民医院(重庆市老年病医院) 赵 勇 火箭军特色医学中心 周海洋 上海长征医院 周建平 中国医科大学附属第一医院 周易明 复旦大学附属华山医院 朱晓明 海军军医大学第一附属医院 庄成乐 上海市第十人民医院 卓光鑽 火箭军特色医学中心 执笔人: 封益飞、黄 俊、李 军、李绍堂、楼 征、裴俊鹏、 邱 群、温镕博、严东旺、于冠宇、袁子茗、张 宏、 张鹏飞、赵 勇、周海洋、周易明、朱晓明、卓光鑚 秘书:于冠宇 (收稿日期:2025-05-13) (本文编辑:杨明) 中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会, 中华医学会外科学分会结直肠外科学组, 中国医师协会肛肠医师分会, 等.低位直 肠癌术前多学科整合临床决策专家共识(2025版)[J/OL]. 中华结直肠疾病电子杂志, 2025, 14(3): 221-233. 医大学第一附属医院 人民医院 技大学同济医学院附属协和医院 学第一附属医院 科大学第二医院 医科大学附属第二医院 自治区人民医院 学科学院肿瘤医院 人民医院 医科大学附属第一医院 通大学附属第六人民医院 学华西医院 医大学第一附属医院 院 障部队第九四〇医院(原兰州军区总院) 学肿瘤医院 科大学第四医院 一医科大学第一附属医院 学附属华山医院 学中日联谊医院 学肿瘤医院 张 宏 中国医科大学附属盛京 张鹏飞 河北医科大学第三医院 张 伟 河南省人民医院 张 卫 海军军医大学第一附属 张毅勋 山西省肿瘤医院 章 真 复旦大学附属肿瘤医院 赵 任 上海交通大学瑞金医院 赵 松 重庆市第十三人民医院 赵 勇 火箭军特色医学中心 周海洋 上海长征医院 周建平 中国医科大学附属第一 周易明 复旦大学附属华山医院 朱晓明 海军军医大学第一附属 庄成乐 上海市第十人民医院 卓光鑽 火箭军特色医学中心 执笔人:封益飞、黄 俊、李 军、李绍 邱 群、温镕博、严东旺、于冠 张鹏飞、赵 勇、周海洋、周易 秘书:于冠宇 直肠肿瘤专业委员会中华医学会外科学分会结直肠外科学组中国医师协会肛肠 中华结直肠疾病电子杂志 2025 年6 月 第14 卷 第3 期 Chin J Colorec Dis ( Electronic Edition ), June 2025, Vol.14, No.3 参 考 文 献 [1] Guyatt G, Gutterman D, Baumann MH, et al. 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